La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso la prohibición del tornillo traumatológico “SPIN® 2.0”, utilizado en cirugías ortopédicas. La medida fue tras detectar que el producto no cuenta con autorización sanitaria en la Argentina y representa un riesgo para la salud de los pacientes.
La decisión quedó oficializada en la Disposición 1146/2026, publicada en el Boletín Oficial el 10 de marzo de 2026 y firmada por el administrador nacional del organismo, Luis Eduardo Fontana. La medida alcanza a todos los lotes del producto, lo que implica la prohibición de su uso, comercialización y distribución en el territorio nacional.
El origen de la disposición se remonta a una inspección realizada por el Servicio de Fiscalización de Cadena de Comercialización, dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud. Durante el operativo, llevado a cabo en una empresa de insumos médicos en Río Gallegos, provincia de Santa Cruz, se hallaron unidades del tornillo “SPIN® 2.0” sin registro ni datos del responsable en el país. El producto estaba identificado como “SPIN® 2.0 - REF 112 013 - ND - MATERIAL Ti - INTEGRA – NEWDEAL SAS”, acondicionado en una bolsa termosellada.
En qué consiste el producto prohibido por la ANMAT
Según la ANMAT, se trata de un tornillo tipo “twist-off” o “snap-off”, empleado en cirugía traumatológica para fijar pequeños fragmentos óseos y realizar osteotomías o fusiones en pies, tobillos, manos y muñecas. Al revisar la base de datos oficial, el organismo constató que el dispositivo no figura en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica, lo que confirma su falta de habilitación.
La ausencia de registro implica que se desconocen sus características técnicas, funcionalidad y seguridad, lo que representa un riesgo potencial para la salud de los pacientes. En consecuencia, la ANMAT resolvió prohibir todos los lotes del tornillo hasta que se obtenga la autorización sanitaria correspondiente.
Además, la disposición ordena comunicar la medida a las autoridades sanitarias provinciales y de la Ciudad de Buenos Aires, así como a la Subsecretaría de Defensa del Consumidor y Lealtad Comercial. La intervención también fue notificada a la **Secretaría de Industria y Comercio del Ministerio de Economía**, con el objetivo de reforzar los mecanismos de control en la cadena de comercialización.
Este caso pone en evidencia la importancia de la trazabilidad y registro de los productos médicos, dado que su uso sin autorización puede derivar en complicaciones graves para los pacientes. La ANMAT recordó que los dispositivos médicos deben contar con certificación oficial antes de ser distribuidos, para garantizar estándares de calidad y seguridad.
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