Las fabricantes de vacunas Pfizer y BioNTech suspendieron un amplio ensayo clínico en Estados Unidos de su vacuna actualizada contra el COVID-19 en adultos sanos de entre 50 y 64 años, alegando que el número de participantes en los ensayos fue demasiado bajo para generar los datos necesarios.
En una carta dirigida a los investigadores del ensayo, con fecha del 30 de marzo, a la que ha tenido acceso Reuters y de la que no se había informado anteriormente, Pfizer indicó que dejaría de vigilar los síntomas de la COVID-19 en todos los participantes del estudio a partir del 3 de abril.
La inscripción se cerró el 6 de marzo, tras una revisión de las tendencias epidemiológicas actuales, según la carta.
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La medida se produce en un momento en que los fabricantes de vacunas contra el COVID-19 se enfrentan a la presión del Gobierno y a la escasa demanda de las vacunas en Estados Unidos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) endureció el año pasado los requisitos para el uso de la vacuna, incluyendo la exigencia de ensayos a gran escala controlados con placebo en el grupo de edad de 50 a 64 años para que pudiera incluirse en las recomendaciones.
Pfizer y BioNTech comunicaron a Reuters que habían informado a la FDA de su intención de detener el estudio de la vacuna, alegando dificultades para conseguir suficientes participantes. El objetivo de inscripción era de entre 25.000 y 30.000 participantes aproximadamente.
"Este estudio no finaliza como consecuencia de ninguna preocupación relacionada con la seguridad o la relación beneficio-riesgo. Tenemos la intención de detener el estudio debido a la lentitud en la inscripción y, por lo tanto, a la imposibilidad de generar datos relevantes posteriores a la comercialización", afirmaron las empresas.
Las acciones de Pfizer y de Moderna subieron casi un 1%, mientras que los papeles de BioNTech que cotizan en Estados Unidos subieron alrededor de un 2%.
El responsable de vacunas de la FDA, Vinay Prasad, que había impulsado los ensayos controlados con placebo en adultos y niños sanos, abandona la agencia este mes. Los expertos advirtieron de que exigir nuevos ensayos a gran escala podría retrasar o limitar la disponibilidad de vacunas actualizadas para los grupos de menor riesgo.
No estaba claro cuál podría ser el camino hacia la aprobación para este grupo. La FDA no estuvo disponible de inmediato para hacer comentarios. Las empresas no hicieron comentarios sobre los planes de comercialización de la vacuna para este grupo de edad.
La suspensión del estudio de Pfizer-BioNTech se produce antes de la reunión prevista para mayo del Comité Asesor sobre Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA, que utilizaría los datos del estudio para orientar las decisiones sobre la selección de cepas para las vacunas contra el COVID este otoño.
"Sin los datos, probablemente no habrá presentación", afirmó el Dr. Jesse Goodman, antiguo científico jefe de la FDA. "Y sin la presentación, es posible que no haya una aprobación específica para este grupo de edad".
El ensayo tenía como objetivo evaluar la eficacia, la respuesta inmunitaria y la seguridad de una vacuna actualizada contra la COVID-19 de Pfizer y BioNTech en adultos sanos de entre 50 y 64 años. La FDA exigía que los participantes no padecieran enfermedades crónicas como hipertensión o diabetes.
"Se trata de una población muy difícil de reclutar", afirmó un ejecutivo de una organización de investigación por contrato que participa en el ensayo, quien habló bajo condición de anonimato.
Actualmente, ninguna vacuna contra el COVID-19 cuenta con la aprobación total de la FDA para adultos sanos de entre 50 y 64 años. Comirnaty, de Pfizer y BioNTech, y Spikevax y la de nueva generación mNEXSPIKE, de Moderna, están aprobadas para adultos de 65 años o más, así como para personas más jóvenes con mayor riesgo de padecer COVID-19 grave.
Moderna está llevando a cabo un estudio similar en Estados Unidos con el objetivo de reclutar a 30.000 voluntarios, y también se enfrenta a dificultades de reclutamiento, indicaron fuentes de cuatro centros. Se espera que ese estudio concluya en junio de 2027. Moderna no respondió de inmediato a una solicitud de comentarios de Reuters.
Las vacunas contra el COVID-19 siguen siendo productos importantes para sus fabricantes, aunque la demanda ha caído drásticamente desde los picos de la pandemia.
Solo alrededor del 18% de los estadounidenses recibió una dosis de refuerzo contra el COVID-19 durante la temporada 2025-2026, según datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, a pesar de que el virus sigue causando decenas de miles de muertes cada año, incluidas entre 8.000 y 12.000 entre adultos de 50 a 64 años.
Con información de Reuters
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